Përdorimi i toksinës Botoks në botë dhe në Shqipëri po rritet me ritme dyshifrore nga viti në vit për qëllime estetike, teksa tregu vendas mbetet informal. Pse grosistët nuk mund ta sjellin produktin në mënyrë të ligjshme edhe pse Agjencia e Barnave nuk mund ta kontrollojë cilësinë e produktit. Një përdorues shqiptar shpenzon nga 300 deri në 1000 euro në vit për trajtime. Si po rritet përdorimi në të gjitha grupmoshat dhe rreziqet që mbart injektimi nga jo profesionistët
Pasi konsumuan sallam të kontaminuar, banorët e një fshati të vogël belg në fund të shekullit të 19 u bënë shkak për zbulimin e Botox (toksina botulinike) nga Emile Van Ermengem, një bakteriolog i njohur i kohës.
Më vonë, në Luftën e Dytë Botërore u tentua që toksina të përdorej si armë kimike, ndërsa në vitet ‘90, Administrata amerikane e Ushqimit dhe Barnave (FDA) miratoi për herë të parë Botoksin për përdorim në trajtimin e problemeve të muskujve të syrit.
Mirëpo, mjekët vunë re se trajtimi me Botoks te pacientët me strabizëm krijonte lehtësim të rrudhave në zonën e aplikimit. Nisur nga këto rezultate, Botoksi u miratua në SHBA për trajtim estetik, kryesisht të rrudhave në fillim të viteve 2000.
Në dy dekadat e fundit, Botoksi është bari me rritjen më të shpejtë në tregjet globale dhe është një trajtim mjaft popullor edhe në vendin tonë. Për shkak se injektimi i tij nuk kërkon aftësi të thelluara mjekësore ka gjetur përdorim masiv në tregun e zi, pasi tregtimi i tij kërkon një seri kriteresh që nuk kanë mundur të plotësohen nga operatorët e ligjshëm.
Në Shqipëri, përdorimi i Botoksit bëhet tërësisht jashtë kuadrit ligjor. Injektimet bëhen nga profesionistët deri edhe nga parukeritë e lagjes dhe në rast dëmesh në shëndet, askush nuk mban përgjegjësi.
Kuadri rregullator në vendin tonë për importin e Botoksit në rrugë të ligjshme ka qenë i pamundur të plotësohet nga kompanitë e farmaceutikës.
Merita Sheqi, një nga importuesit më të mëdhenj të produkteve farmaceutike, tha se produkti Botoks klasifikohet si bar dhe për këtë shkak, që të importohet dhe të shpërndahet në Shqipëri, kërkohet që të plotësohen të gjitha kriteret e parashikuara nga legjislacioni vendas në fuqi, duke filluar nga regjistrimi i barit pranë Agjencisë Kombëtare të Barnave dhe Pajisjeve Mjekësore (AKBPM), lëshimi i autorizimit për tregtim, lëshimi i autorizimit për përdorim, etj.
Shoqëria “Rejsi Farma” sh.p.k. ka pasur interes për ta sjellë këtë produkt në Shqipëri, por nuk kemi arritur dot të konkludojmë një marrëveshje me prodhuesin. Për rrjedhojë, as të përfundojë ndonjë nga procedurat e kërkuara ligjore pranë AKBPM-së, shoqëria nuk ka mundur asnjëherë ta importojë dhe as ta shpërndajë këtë produkt në ndonjë prej klinikave estetike vendase, tha znj. Sheqi.
Agjencia Kombëtare e Barnave dhe Pajisje Mjekësore (AKBPM) e cila ka detyrim ligjor për të regjistruar barnat, sqaroi se nuk ka pasur asnjë aplikim nga operatorët e tregut për të importuar dhe për të tregtuar Botoksin.
“Nga të dhënat që disponon Agjencia nuk rezulton të jetë aplikuar për Autorizim për Tregtim të barit ‘Botoks’ me princip aktiv ‘Botulinum toksin” për përdorim mjekësor. Pra ‘Botoks’ nuk ka qenë asnjëherë i regjistruar në Shqipëri dhe nuk ka pasur aplikim për regjistrim të këtij bari”, sqaroi posaçërisht (AKBPM).
Më herët, gjatë muajit tetor, Policia e Shtetit ushtroi kontroll në rreth 30 klinika estetike dhe parukeri që përdornin Botoks të kontrabanduar të paregjistruar sipas ligjeve në fuqi.
Autoritetet shëndetësore kontrollojnë vetëm operatorët e ligjshëm për rregullshmërinë e tregtimit të barnave, teksa të gjitha produktet e tjera që hidhen në konsum kontrabandë, si dhe rasti i Botoks, janë objekt i strukturave të Policisë dhe Prokurorisë.
Një trajtim me Botoks për rrudhat e fytyrës kushton nga 150-500 euro sipas tarifave të klinikave estetike. Që trajtimi të jetë efektiv duhet të aplikohet dy deri në tre herë në vit. P.sh. një person që merr një trajtim të tillë duhet të shpenzojë në një vit mesatarisht 450-600 euro.
Barra e rregullave e pengon regjistrimin e Botoksit
Asnjë nga operatorët e importit të produkteve farmaceutike të licencuar në vendin tonë nuk ka arritur të plotësojë kriteret ligjore për importin e Botoksit dhe për rrjedhojë, produkti përdoret në paligjshmëri totale.
Sipas legjislacionit shqiptar, Botoks, si çdo lloj tjetër bari për qëllim mjekësor, duhet të regjistrohet në Regjistrin Kombëtar të Barnave, që administrohet nga AKBPM. Operatori i interesuar duhet të plotësojë një seri kriteresh, që nga certifikatat e analizës nga prodhuesi që garantojnë cilësinë dhe përbërjen e produktit. Dosja duhet të ketë informacion mbi përbërjen, sigurinë dhe efikasitetin.
Gjithashtu duhet dokumentacioni i origjinës, si certifikata GMP (Good Manufacturing Practices) dhe autorizimet për tregtim nga vendi i prodhimit. Botoks dhe produkte të ngjashme janë barna biologjike, ndaj kërkohet testim i veçantë dhe dokumentim për sigurinë dhe efikasitetin. Produkti duhet të ketë një përdorim të miratuar dhe të jetë regjistruar në vendet e BE-së ose SHBA-së.
Aplikimi i Botoksit është një procedurë mjekësore dhe mund të kryhet vetëm nga profesionistë të licencuar (mjekë dermatologë ose kirurgë plastikë) në klinika të miratuara.
Klinikat që aplikojnë Botoks duhet të kenë certifikata të veçanta për ruajtjen dhe përdorimin e barnave me rrezik të lartë. Toksina kërkon ruajtje në temperatura 2–8°C dhe operatori duhet të demonstrojë se ka infrastrukturën e duhur për ruajtje dhe transport. Çdo import i Botoksit duhet të shoqërohet nga dokumente doganore dhe certifikata për sigurinë dhe origjinën.
Botoksi konsiderohet një produkt i kontrolluar, ndaj operatori duhet të garantojë se ai do të shpërndahet vetëm në farmaci të autorizuara dhe klinika të licencuara, ku përdorimi kryhet nga mjekë të certifikuar.
Nëse nuk përmbushen këto kritere, tregtimi i produktit konsiderohet i paligjshëm, dhe operatori mund të përballet me sanksione administrative apo penale. Prandaj operatorët ligjorë thonë se është mjaft e vështirë të fusësh botoks të ligjshëm, në kushtet kur tregu shqiptar është i mbytur nga kontrabanda.
Pse nuk hyn dot zyrtarisht
Botoksi konsiderohet një produkt i kontrolluar, ndaj operatori duhet të garantojë se ai do të shpërndahet vetëm në farmaci të autorizuara dhe klinika të licencuara, ku përdorimi kryhet nga mjekë të certifikuar. Nëse nuk përmbushen këto kritere, tregtimi i produktit konsiderohet i paligjshëm dhe operatori mund të përballet me sanksione administrative apo penale. Prandaj operatorët ligjorë thonë se është mjaft e vështirë të fusësh botoks të ligjshëm në kushtet kur tregu shqiptar është i mbytur nga kontrabanda.
Qëllimi mjekësor i Botoks
Përdorimi zyrtar i toksinës botulinike nisi në vitin 1989 në SHBA, ku FDA e autorizoi atë për trajtimin e devijimit të syve dhe tkurrje të pavullnetshme të muskujve të qepallave.
Pas këtij miratimi, studiuesit dhe mjekët zbuluan efikasitetin e Botoksit për trajtime të tjera mjekësore, si trajtimi i kontraktimeve muskulore në qafë që krijonin dhimbje, për trajtimin e djersitjes së tepërt, migrenës kronike dhe çrregullime të tjera nervore.
Përdorimi ishte shumë efikas në trajtimin e çrregullimeve të muskujve të fytyrës, si për trajtimin e vështirësive në gëlltitje dhe trajtimin e krizës së pavullnetshme të qepallave. Botoksi është miratuar për trajtimin e migrenës kronike. Injektimi në disa pika të kokës dhe qafës mund të ndihmojë në zvogëlimin e intensitetit dhe frekuencës së migrenës.
Toksina përdoret edhe për trajtimin e djersitjes së tepërt, pasi bllokon sinjalet nervore që shkaktojnë djersitjen. Sipas të dhënave nga Global Market insights, Botoks për qëllime të mjekësore zë 43% të tregut global të toksinës aktualisht.
Botoks është miratuar për trajtimin e migrenës kronike dhe ka treguar se mund të reduktojë frekuencën e krizave të migrenës me 50% ose më shumë në shumë pacientë.
Përdorimi i Botoksit për qëllime estetike filloi në vitin 2002 në SHBA kur FDA e miratoi përdorimin e barit për trajtimin e rrudhave mes vetullave. Ky ishte aplikim i parë kozmetik për Botox-in dhe prej vitit 2022 ka pasur ndikim të madh në industrinë estetike.
Procedura e injektimit është shumë e thjeshtë dhe minimalisht invazive, duke ofruar rezultate të dukshme për eliminimin e rrudhave dhe linjave të shprehjes së fytyrës, si ato që krijohen midis vetullave dhe rreth syve.
Sipas një studimi të bërë nga SPA Medica, në vitin 2022, mbi 9 milionë trajtime me Botoks janë administruar në mbarë botën. Të dhënat tregojnë se ka rritje të Botoksit për përdorim estetik me 26% në vit, pasi në trajtime të tilla janë përfshirë grupmoshat mbi 18 vjeç.
Injeksionet e Botoksit janë kthyer në një nga procedurat kozmetike më të njohura jokirurgjikale gjatë dekadës së fundit. Përdoruesit kanë qenë kryesisht femra, por me kalimin e viteve, ka rritje të përdoruesve meshkuj. Pothuajse 7.9 milionë gra zgjodhën injeksione Botoks në vitin e 2022, ndërsa vetëm 1.3 milionë procedura u aplikuan nga meshkujt.
Studimi tregoi se në rang global, 35-50-vjeçarët morën më shumë Botoks në vitin 2022, duke përbërë rreth 50% të përdoruesve. Në këtë grupmoshë, toksina lufton shenjat e hershme të plakjes së lëkurës. Megjithatë, ka gjithnjë e më shumë përdorues në moshën 18-34 vjeç që zënë rreth 18% të injektimeve për qëllime estetike të botoks.
Tregu i Botoksit në Shqipëri, në rritje të shpejtë
Tregu i Botoksit në Shqipëri është në rritje të shpejtë vitin e fundit veçanërisht për qëllime estetike, por ai mbetet tërësisht informal dhe konsumatorët janë të pambrojtur ndaj rreziqeve të aplikimit të palicencuar të këtij produkti.
Kërkesa për trajtime estetike është e përqendruar kryesisht në heqjen e rrudhave, sidomos mes individëve të moshës së mesme dhe të rinjve që janë më të ndërgjegjshëm për mundësitë që ofron Botoksi për ruajtjen e pamjes rinore.
Sipas tarifave të klinikave që injektojnë Botoks, të publikuara online, çmimi për një trajtim Shqipëri në zonën e fytyrës (p.sh. balli ose syri) mund të kushtojë rreth 150-300 euro. Ndërsa trajtime të tjera për tërë fytyrën ose për disa zona të ndryshme, mund të jenë më të shtrenjta deri në 500 euro ose më shumë. Tarifa mesatare përllogaritet 250 euro për trajtim, i cili kryhet së paku dy herë në vit nga përdoruesit.
Vlera e tregut besohet se kalon disa milionë euro, ndërsa produktet që përdoren hyjnë kontrabandë. Burimet nga tregu pohojnë se në tregun shqiptar, përdoren disa lloje të Botoksit, ndër to edhe Botoks Cosmetic nga Allergan, që është produkt i miratuar nga FDA për përdorim kozmetik, si dhe për trajtime mjekësore.
Allergan është një nga kompanitë lider në botë për prodhimin e toksinës botulinike dhe përdoret edhe në shumë klinika dhe spitale në Shqipëri, edhe pse jo në rrugë jo të ligjshme
Përveç Botoks nga Allergan, përdoren edhe produkte të tjera, si Dysport dhe Xeomin, të cilat janë alternativa. Këto produkte janë prodhuar nga kompani të tjera farmaceutike, si Ipsen (Dysport) dhe Merz Pharmaceuticals (Xeomin), dhe janë gjithashtu të miratuara për përdorim në trajtime estetike dhe mjekësore.
Tregu shqiptar furnizohet aktualisht me Botoks nga burimet e paligjshme dhe të paautorizuara, e për rrjedhojë mund të jetë i pasigurt për përdoruesit, pasi produktet e kontrabandës mund të jenë të falsifikuara ose të paautorizuara nga autoritetet shëndetësore.
Shumë klinika dhe individë përdorin Botoks të kontrabanduar, që vjen nga shtete të tjera si Turqia, Greqia dhe Kosova, me të cilat kryhen importet e paligjshme. Produktet e kontrabanduara nuk kalojnë përmes kontrollit të cilësisë dhe rregullave shëndetësore. Ky fenomen vazhdon të jetë një problem i dukshëm në industrinë e estetikës.
Edhe pse ka rregullore që kërkojnë që Botoksi të aplikohet vetëm nga profesionistë të kualifikuar, kontrolli i autoriteteve në vendin tonë është i pamjaftueshëm. Kjo ka shkaktuar rritje të përdorimit të tij nga individë që nuk kanë njohuri të plota mjekësore, duke rritur rrezikun për efekte anësore serioze.
Burimet nga tregu pohojnë se kërkesa për Botoks në Shqipëri është gjithashtu një reflektim i tendencave globale, ku përdorimi i tij për qëllime estetike është bërë shumë popullor, duke nxitur zhvillimin e tregut ilegal, që ka vështirësuar ndjekjen dhe rregullimin e këtij sektori.
Rreziqet
Edhe pse ka rregullore që kërkojnë që Botoksi të aplikohet vetëm nga profesionistë të kualifikuar, kontrolli i autoriteteve në vendin tonë është i pamjaftueshëm. Kjo ka shkaktuar rritje të përdorimit të tij nga individë që nuk kanë njohuri të plota mjekësore, duke rritur rrezikun për efekte anësore serioze.
Dëmet që vijnë nga përdorimi i paautorizuar i Botoks
Përdorimi i Botoks kontrabandë dhe nga persona të paautorizuar dhe joprofesionistë krijon dëme, analizon “American Society of Plastic Surgeons”.
Përdorimi i një Botoksit të paautorizuar dhe i administruar në kushte josterile mund të shkaktojë infeksione lokale, si dhe reaksione alergjike të rënda që mund të përfshijnë ënjtje, skuqje dhe ndjesi djegieje në vendin e injeksionit.
Në raste të tjera, mund të ndodhin infeksione të thella, të cilat kërkojnë trajtim urgjent dhe mund të shkaktojnë pasoja afatgjata për lëkurën dhe indet e trupit.
Botoksi është një toksinë që vepron në muskuj dhe nerva. Kur injektohet nga joprofesionistët, mund të ndodhin gabime në teknikë, si shpërndarja e gabuar e produktit, e cila mund të shkaktojë dëmtim të muskujve ose paralizë të përkohshme të zonave të padëshiruara, si për shembull qepallat e syrit, buzët, ose zonat rreth gojës.
Pa njohuri të thelluara për anatominë dhe teknikën e duhur të injeksionit, një joprofesionist mund të shkaktojë dëme të papritura, si rrudha të theksuara, humbje të simetrisë të fytyrës, ose mbetje të lëvizshmërisë së muskujve në disa pjesë të fytyrës. Trajtimi i këtyre efekteve të padëshiruara mund të kërkojë ndërhyrje mjekësore shtesë, thekson studimi.
Një rrezik tjetër i përdorimit të Botoksit nga joprofesionistët është mundësia e toksicitetit të përgjithshëm, siç janë ndikimet në frymëmarrje dhe muskujt e zemrës.
Kjo ndodh kur Botoks injektohet në zona të gabuara ose në doza të tepruara. Studimi tregon se përdorimi i Botoksit nga joprofesionistë mund të shkaktojë ndërlikime afatgjata, si p.sh., atrofi muskulore ose një ndryshim të pamjes së fytyrës që nuk mund të rregullohet pa ndërhyrje kirurgjikale.
Ky është një problem që mund të lindë kur injektohet Botoks në mënyrë të pakontrolluar dhe në kushte të papërshtatshme për një trajtim të tillë. Për të shmangur këto rreziqe, është e rëndësishme që Botoksi të përdoret vetëm nga specialistë të kualifikuar dhe me licencë, që kanë përvojë dhe njohuri të plota mbi anatominë njerëzore dhe teknikën e injektimit të sigurt./ Monitor
Sondazh
Lexo gjithashtu
